Esquema de compilació de SOP estàndard per a l'operació, la inspecció i el manteniment de quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió en tallers de fermentació

Esquema de compilació de SOP estàndard per a l'operació, inspecció i manteniment de quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió en tallers de fermentació ## Part general: Disposicions generals de SOP universals aplicables als quatre tipus de tubs de calefacció ### 1 Propòsit i àmbit d'aplicació 1.1 Estandarditzar tot el procés-de calefacció, operació d'emmagatzematge periòdic, control d'errors, operació, manteniment, eliminació d'errors i control periòdic gestió de desballestament de tubs de calefacció; elimineu els danys de l'equip-induïts pels humans i els riscos de qualitat dels lots de fermentació. 1.2 Aquesta secció pertany a quatre categories: tubs de calefacció d'acer inoxidable 316L, tubs de calefacció de titani pur, tubs de calefacció de quars i escalfadors recoberts de PFA. És rellevant per a la fermentació estèril biofarmacèutica, la fermentació d'aliments, la producció de productes químics intermedis i els llocs de tancs de proves de laboratori. 1.3 Complir els requisits del sistema de qualitat GMP de la fàbrica; tots els registres d'operacions són capaços de donar suport a una auditoria de traçabilitat completa. ### 2 Operadors de producció de la Divisió de responsabilitat posterior 2.1: operació d'arrencada/apagada diària, inspecció de patrulla rutinària, enregistrament de paràmetres en -temps real, neteja bàsica de canonades, primer informe d'alarma anormal. 2.2.2 Tècnics de manteniment d'equips: inspecció periòdica de desmuntatge, calibratge de sensors i sistemes d'enclavament, substitució d'accessoris, tractament d'errors fora de línia, tractament anual d'errors de protecció, Revisió. 2.3 Personal de control de qualitat: realització de controls puntuals de rutina per assegurar la integritat de l'arxiu de l'equip, verificació de l'estat del mostreig d'impureses mitjanes i confirmació de l'estat de funcionament dels equips de calefacció d'acord amb les normatives GMP. 2.4 Enginyer de gestió d'equips: optimització de la selecció de materials, avaluació del rendiment del cicle de vida-complet, avaluació de rendiment del cicle de vida complet, programació de planificació tècnica de manteniment i programació d'acoblament de proveïdors, programació de manteniment i planificació de versions. ### 3 Normes d'operació de seguretat universal 3.1 Abans de qualsevol desmuntatge o manteniment, desconnecteu la potència de calefacció, tanqueu les vàlvules d'entrada i sortida, buideu el líquid de neteja mitjà i residual i implementeu el procediment d'etiqueta de bloqueig-out (LOTO). 3.2 Està prohibit modificar els paràmetres de llindar dels equips de bloqueig sense el consentiment escrit dels motors PLC2}2}2} El manteniment s'ha de fer amb eines especialitzades adaptades a l'equip. Les eines metàl·liques dures no es permeten per a equips de titani, quars i PFA. 3.4 Es requereix una prova de càrrega completa d'almenys un lot després de totes les operacions de manteniment, i els registres només es poden tancar si no hi ha cap anomalia. 3.5 S'han d'utilitzar formularis estandarditzats per documentar totes les activitats d'inspecció, manteniment i eliminació de defectes, incloses les fotografies de l'operador d'eliminació de defectes, la signatura i la data de l'empresa. ## Capítol 1 SOP per al tub d'escalfament d'acer inoxidable 316L ### Secció 1 Passos d'operació estàndard per a la posada en marxa, el funcionament i l'apagada 1. -Inspecció prèvia a l'inici: comproveu la suavitat de la vàlvula d'escapament, la indicació normal de l'enclavament de la temperatura alcalina, l'absència d'òxid visible a la superfície del tub i la presència de la capa d'aïllament entre la capa d'aïllament del tub i la capa FE. Suport d'acer al carboni. 2. Funcionament d'augment gradual de la temperatura: la velocitat d'escalfament es gestiona a una velocitat de no més de 0,8 graus/min per evitar un augment ràpid de la temperatura que podria provocar un trencament de la tensió tèrmica de la soldadura. 3. Els paràmetres següents es controlen en temps real: concentració mitjana de clorur, temperatura màxima de neteja alcalina, aturada de la potència d'escapament, procediment d'aturada de la potència d'escapament{36} estàndard: neteja, aire sec-assecat l'interior de la canonada i tanqueu les plaques cegues per a-espera llarga durada. ### Secció 2 Elements d'inspecció de rutina diària de la patrulla (enregistrats per torn) 1. Examineu la paret exterior del paquet de tubs per detectar taques d'òxid, decoloració local i acumulació d'escala. 2. Comproveu que la pantalla del sensor d'enclavament alcalí funcioni correctament i que la funció d'alarma no estigui protegida manualment{43}; si l'escapament no és suau, traieu el sediment. 4. Avalueu la tendència de creixement de l'escala registrant la potència de calefacció-en temps real. ### Secció 3 Manteniment periòdic SOP (Execució de cicle estàndard) 1. Mensualment: descalcificació d'àcid CIP en línia, neteja del desmuntatge de la vàlvula d'escapament i anàlisi estadística de les dades de clorur. 2. Bi{-mensual: passivació local suplementària per a zones corroïdes, inspecció visual de parets corroïdes, soldadura{5} visual de gruix{5} i escaneig visual d'ultrasons{5} Trimestral: Substitució de la tira d'aïllament de suport, calibratge del sensor d'enclavament i passivació de decapatge lleuger del paquet complet de tubs. 4. Semestri-anual: neteja interna, desmuntatge parcial i inspecció ampliada de microesquerdes de soldadura. 5. Anual: avaluació de la vida útil residual de la junta, substitució de la pressió total i la vida útil de la junta d'hidromassatge total prova. ### SOP per a l'eliminació d'errors comuns a la secció 4 1. picadura d'òxid de soldadura: aïllar el feix de tubs → prova de gruix de paret → corrosió lleugera: passivació local → penetració severa: sol·licitar la substitució. 2. La descalcificació automàtica de la circulació d'àcid s'inicia per un augment continu de potència causat per l'escala. Si l'efecte és inadequat, el procés es repeteix dues vegades i després es desmunta el dispositiu per a la neteja fora de línia. 3. Alarma de sobre-temperatura alcalina: interrompeu immediatament la potència de calefacció, allarga la durada del rentat d'aigua clara i calibre el sensor d'enclavament. ### Secció 5 Protecció d'emmagatzematge inactiu a llarg termini SOP 1. Tractament posterior a l'apagada: neteja completa d'àcid-base, aire sec complet per bufat-assecat i passivació suplementària de soldadura. 2. Placa cega segellada tots els ports, embolcall impermeable per a l'emmagatzematge de plàstic6- Cal re-passivació i re{71}}segellat cada sis mesos per als equips inactius que han estat inactius durant més de sis mesos. A més, es fan inspeccions periòdiques cada dos mesos. ## Capítol 2 SOP per al tub d'escalfament de titani pur ### Secció 1 Passos d'operació estàndard per a la posada en marxa, el funcionament i l'apagada 1. Calibració zero del detector de fluorur, equip d'aireació preparat, totes les posicions de contacte d'acer al carboni de titani-protegides per mànigues d'aïllament de PTFE intactes i sense rascades a la superfície del tub. Inspecció prèvia-inici. 2. Seqüència d'inici: inicialitzeu el sistema d'aireació i, a continuació, comenceu a alimentar-lo quan el nivell d'oxigen dissolt arribi als 8 mg/L. Posteriorment, s'implementa la calefacció segmentada. 3. El dispositiu d'aireació ha d'estar operatiu durant tot el cicle de neteja per garantir la circulació d'aigua rica en oxigen-, que és un requisit obligatori per a la neteja CIP. 4. Protecció d'apagada: abans de buidar el conducte en espera, feu una circulació d'aigua rica{91}oxigen de 30-minuts. ### Secció 2 Elements d'inspecció rutinària diària de la patrulla (enregistrats per torn) 1. Detector en línia de fluor amb-lectures en temps real i una alarma per no deixar rastre de fluor. 2. Examen de la superfície del tub per rastres de gravat mat blanc lletós i rascades{101}}grans{101}}d'àrea gran. 3.comproveu si hi ha cap aïllament d'oxidació del dipòsit inferior{94}}. mànigues. 4. Documenteu el rang de fluctuacions del potencial electroquímic superficial. ### Secció 3 Manteniment periòdic SOP (Execució de cicle estàndard) 1. L'arxiu de dades del detector de fluor, la neteja del sensor d'escapament i el manteniment dels equips d'aireació es realitzen mensualment. 2. Trimestral: prova de simulació d'enclavament de canonades de fluor, exploració de potencial de superfície completa i inspecció i substitució de tots els aïllaments d'edat}{{100} Semi{103}}anual: rentat exhaustiu del sediment de corrosió de la canonada i 30-minuts de passivació de la circulació d'aigua rica en oxigen-{105}} Anual: renovació d'accessoris d'aïllament complet, prova d'estanquitat hidràulica i prova d'estanquitat hidràulica i prova d'estanquitat hidràulica per a tubs de baixa tensió. ### SOP per a l'eliminació d'errors comuns a la secció 4 1. Gravat amb fluor en un color blanc lletós: comproveu el contingut de fluor del medi i desconnecteu la font de fluor. L'aiguafort suau requereix la reparació de la circulació{118}}d'aigua rica en oxigen. L'aprimament uniforme greu de la paret requereix la substitució del feix de tubs. 2. Contaminació de sediments d'òxid: interrompeu les operacions, netegeu completament el dipòsit i la canonada i substituïu totes les carcasses d'aïllament de PTFE que s'hagin danyat. 3. Valor potencial contínuament baix: feu un tractament de passivació millorat fora de línia i inspeccioneu el sistema d'aireació per detectar qualsevol mal funcionament. ### Secció 5 Protecció d'emmagatzematge inactiu a llarg termini-SOP 1. Neteja-previa a l'emmagatzematge: un rentat complet amb-aigua purificada rica en oxigen, seguit d'un cop-assecat a fons per evitar la formació de pel·lícula d'aigua residual. 2. Col·locació de suport d'emmagatzematge de plàstic, niló. embolcall a prova de ratllades-i magatzem independent-gratuït de fluor. 3. inspecció visual bi-bimensual; Els equips que han estat inerts durant tres mesos necessiten una reprotecció-de recirculació d'aigua rica en oxigen- abans de tornar a-segellar-se. ## SOP per al tub d'escalfament anticorrosió de quars al capítol 3 ### Passos d'operació estàndard a la secció 1: 1. Inspecció prèvia-l'inici: el paràmetre del limitador de velocitat d'escalfament és normal, l'enclavament mecànic de la canonada alcalina està en un estat bloquejat i tots els coixinets de goma d'absorció de cops s'han activat{135} ràpid. rigorosament restringit a un màxim de 0,4 graus/min, i es prohibeix un augment ràpid de la temperatura per evitar el xoc tèrmic. 3. Control de cabal: la freqüència de la bomba de circulació s'altera per mantenir una velocitat de flux inferior o igual a 0,6 m/s i per mitigar la vibració causada per l'impacte del líquid només circuli desinfectant neutre i àcid diluït. 5. Apagat: abans de buidar el medi de la canonada, deixeu d'escalfar i deixeu que el medi es refredi de manera natural a temperatura ambient per evitar un xoc fred sobtat. ### Secció 2 Elements d'inspecció de rutina diària de la patrulla (enregistrats per torn) 1. És possible un examen ràpid de la superfície per a la gelada superficial i les fractures minúscules mitjançant la transmissió de la llum. 2. Comproveu la vibració del suport de suport per assegurar-vos que el feix de tubs no es balancegi fluix. 3. Registre de la prova d'enclavament d'alcalina obligatòria mensual {1} Enregistrament-en temps real de la velocitat de calefacció i dels paràmetres de velocitat de cabal de la bomba. ### Secció 3 Manteniment periòdic SOP (Execució de cicle estàndard) 1. La inspecció de subjecció de coixinets de xoc i la inspecció d'escaneig de fissures de la caixa de canvis de llum completa es realitzen quinzenalment. 2. Mensualment: neteja de superfícies d'esponja suau, ajust de freqüència de cabal de la bomba i calibratge del controlador de velocitat de calefacció {{151}2} {151}2} Trimestralment} prova d'estanquitat, substitució de tota la goma d'amortiment d'envelliment. 4. Semestri-anual: revisió completa de la vàlvula d'enclavament alcalina, així com la classificació i desballestament unificats de tubs de quars esmerillats i esquerdats. 5. Anual: re-inspeccionar tots els taps de protecció lleugers i filaments de plàstic complets de diferents tampons i fils protectors. transmissió. ### SOP per a l'eliminació d'errors comuns a la secció 4 1. Ruptura del tub: desconnecteu immediatament l'alimentació i les vàlvules, dreneu i llenceu el medi contaminat i substituïu tot el conjunt d'absorció de xocs per un tub de quars nou. 2. Feu circular la neutralització d'àcid diluït per aconseguir una glaçada permanent de la superfície. Si la cobertura de gelada supera el 30 %, descarteu el paquet de tubs. 3. Vibració anormal: substituïu els coixinets de xoc envellits, fixeu els suports i reduïu la velocitat del flux de la bomba. ### Secció 5 Protecció d'emmagatzematge inactiu a llarg termini-SOP 1. Neteja prèvia-de l'emmagatzematge: netegeu els coixinets amb una esponja suau, escorreu el líquid completament i traieu els coixinets que estan envellint. 2. El tub únic s'embolica amb embolcall de bombolles gruixut, s'instal·la en una caixa d'escuma{172} magatzem de baixa-vibració,{180}}temperatura constant en capes limitades. Aquest embalatge és resistent als cops. 3. Abans de ser reutilitzat, l'equip inactiu s'ha de sotmetre a una reinspecció completa de la caixa de canvis lleugera-, mentre que es requereixen inspeccions mensuals de deformació i rascades de l'embalatge. ### Capítol 4 Procediments de funcionament estàndard per a escalfadors recoberts de PFA ### Secció 1 Passos de funcionament estàndard 1. Inspecció prèvia-l'inici: el sensor d'enclavament de temperatura mostra una lectura normal, el filtre de partícules sòlides frontal de la canonada està intacte i la superfície del recobriment està lliure de butllofes o pelats visibles{181} temperatura de funcionament per sota d'un grau de temperatura continuada per sota d'un grau de funcionament mitjà{181} període de temps prolongat i abstenir-se d'operar a prop del llindar d'enclavament de 95 graus. 3. Programa obligatori post-CIP: el sistema ha de dur a terme automàticament un procés de refredament lent de 40-minuts després de la neteja a-alta temperatura; no es permet ometre manualment. 4. Control de desinfecció: la concentració de peròxid d'hidrogen es va reduir un 50% per mitigar l'envelliment oxidatiu del recobriment. ### Secció 2 Elements d'inspecció diària de la patrulla de rutina (enregistrats per torn) 1. Inspeccioneu visualment la superfície del recobriment per detectar butllofes, groguencs i rascades poc profundes. 2. No hi ha-alarma de temperatura-a llarg termini; Enregistrament continu de la corba de temperatura de funcionament mitjana. 3. Comproveu si hi ha bloquejos del cartutx de filtre i substituïu-los ràpidament si la resistència al flux augmenta de manera anormal. 4. Confirmo que el programa de refredament lent s'executa automàticament després de cada cicle CIP. ### Secció 3 Manteniment periòdic SOP (Execució de cicle estàndard) 1. Mensualment: anàlisi estadística de les dades de temperatura, substitució del cartutx del filtre i una exploració visual completa de la superfície del recobriment. 2. Calibració del sensor d'enclavament de temperatura i proves de la funció del filtre de neteja automàtica es realitzen bimensualment: bimensualment. es substitueix per coixinets de plàstic suau i es mesura el gruix del recobriment multipunt- Semestralment: feu una prova de mostreig d'adhesió del recobriment, compteu l'àrea de dany a la butllofa i organitzeu un reemplaçament global si la proporció de danys supera el 5%{208}} optimització de la hermeticitat, prova d'optimització d'estanquitat, la-tamís de dades sobre errors de temperatura i la renovació de tots els taps de segellat de plàstic tou es realitza anualment. ### SOP per a l'eliminació d'errors comuns a la secció 4 1. Ampolla del recobriment i envelliment groc: calibreu el bloqueig de temperatura i implementeu un programa de refrigeració gradual. Substituïu directament l'escalfador per una gran-àrea de descamació. 2. Les ratllades que penetren al substrat requereixen l'activació de la funció d'auto-neteja del filtre i la substitució de l'element del filtre. A més, s'ha de substituir tot l'escalfador per evitar les fuites d'òxid. 3. Consum d'energia contínuament excessiu: si l'àrea de cobertura de la butllofa del recobriment supera el 5%, organitzeu un reemplaçament planificat. ### Secció 5 Protecció d'emmagatzematge inactiu a llarg termini-SOP 1. Tractament previ a l'emmagatzematge: les partícules abrasives s'escampen amb aigua suau de-flux baix i després s'asseca l'article amb aire sec a temperatura normal amb un assecador-. Es prohibeix l'assecat a l'aire calent. 2. Emmagatzematge anti-esgarrapada: col·locat horitzontalment sobre coixinets de plàstic, embolicat amb un teixit suau no-teixit, segellat amb taps suaus de plàstic i allunyat de fonts de calor{-d'alta temperatura i oxidants forts{{231}{231}3} inspeccionats i conduïts{231}35} Els equips inactius que han estat inactius durant quatre mesos requereixen un nou-esbandit i un nou-segellat abans de tornar-los a-utilitzar. ## Capítol 5 Complement d'accessoris SOP auxiliars (unificats per a quatre tipus de tubs de calefacció) ### Adjunt 1 SOP d'eliminació d'emergència d'errors de l'equip Procés estandarditzat de descobriment d'alarmes → aïllament-apagat → retenció de mostres → col·locació d'errors → implementació d'eliminació → execució de la llista de registre de tubs d'eliminació, inclosa la llista de registre de tubs d'eliminació posteriors, → tipus. #### Adjunt 2 SOP d'execució de manteniment preventiu anual: plantilla de formulari de registre de manteniment, full de confirmació de manteniment després de-execució de prova, taula d'avaluació de la vida útil residual i llista de verificació de tasques de manteniment mensual/trimestral/semi-anual/anual. ### Adjunt 3 Equips d'emmagatzematge i reactivació a llarg termini en inactivitat SOP Neteja, assecat, segellat, inspecció periòdica i operacions d'inspecció de pre-producció-per a tots els materials del tub de calefacció. ### Adjunt 4 SOP d'eliminació de desballestament d'equips Criteris de judici per al desballestament, procés d'aprovació de sol·licituds de desballestament, requisits d'eliminació classificada per a ferralla d'acer inoxidable, residus que contenen fluor de titani{268}}, residus sòlids de quars i residus perillosos amb fluor PFA i normes de presentació de registres de transferència de residus. ### Adjunt 5 SOP de gestió d'arxius de registres GMP Requisits estàndard per a tots els registres de patrulla, manteniment, proves i errors, emmagatzematge dual de documents electrònics i en paper, regulació del període de retenció d'arxius i requisits de preparació del catàleg d'auditoria i recuperació ràpida. ## Capítol 6 Requisits de formació i gestió de versions SOP 1. Les condicions d'activació per a les actualitzacions de la versió inclouen les següents: transformació de les condicions de treball, substitució del material de l'equip, recurrència d'errors importants i actualització de l'estàndard de supervisió GMP. El departament d'equips revisa i distribueix el número de versió de manera uniforme. 2. Implementació de la formació: abans de l'operació posterior independent, tots els operadors i tècnics de manteniment han de completar satisfactòriament una avaluació escrita i pràctica. A continuació, els registres de formació s'arxiven en fitxers de publicacions personals. 3. Reentrenament periòdic de SOP: realitzeu un reciclatge complet del personal cada sis mesos, posant especial èmfasi en els elements d'operacions prohibides diferenciades de quatre materials de tubs d'escalfament per tal de mitigar la fallada de l'equip-per ésser humà. ## Resum Aquest esquema de compilació de SOP diferencia les especificacions d'operació, inspecció i manteniment de quatre tubs d'escalfament en funció de les seves diferents fallades de corrosió, danys estructurals i mecanismes d'envelliment. Cada conjunt de SOP independents defineix els passos posteriors a l'-operació, l'enfocament de la patrulla, el cicle de manteniment periòdic, la lògica d'eliminació de defectes i els estàndards de protecció inactiu. Aquests procediments es complementen amb procediments auxiliars d'emergència, manteniment, emmagatzematge, desballestament i gestió d'arxius. La implementació integral de SOP classificats estandarditzats pot estandarditzar eficaçment els comportaments operatius del personal de primera línia, reduir els danys accidentals de l'equip causats per un funcionament no estàndard, estabilitzar el funcionament segur i de baixes pèrdues a llarg termini dels sistemes de calefacció per fermentació i garantir que tots els registres d'operació i manteniment compleixin amb els requisits de traçabilitat d'auditoria GMP.