Principis per a la selecció d'assecadors a la indústria farmacèutica

els ingredients farmacèutics actius (API) i els intermedis farmacèutics del meu país (d'ara endavant denominats col·lectivament API) ocupen una posició important al mercat internacional a causa dels seus preus baixos. L'adhesió del meu país a l'OMC ha aportat tant oportunitats com nous reptes a la indústria farmacèutica. Per diferents motius, en els darrers dos anys, els països importadors d'API-han augmentat els requisits per als processos de producció i la responsabilitat social de les empreses farmacèutiques xineses. Com a resultat, s'han implementat ràpidament diverses certificacions a la indústria farmacèutica i el procés de certificació de bones pràctiques de fabricació (GMP) del meu país també s'està accelerant. Per a les API, aquestes certificacions se centren en les etapes de refinament, assecat i embalatge, cosa que fa que la selecció adequada dels assecadors sigui especialment important. L'equip d'assecat ha de complir els requisits de GMP per garantir un procés de producció de fàrmacs racional, la uniformitat del producte, l'absència d'acumulació de material i la capacitat de complir els requisits de neteja al lloc (CIP). L'equip d'assecat utilitzat per a API estèrils també ha de complir els requisits d'esterilització in situ (SIP). Actualment, hi ha molts tipus d'assecadors API al meu país, com ara forns d'assecat al buit, assecadors rotatius al buit, assecadors tres-en-, assecadors de flux d'aire, assecadors per aspersió, assecadors de llit fluiditzat, assecadors de llit fluiditzat i assecadors de congelació. A continuació es comenten breument les característiques i les condicions aplicables de cadascun.

1. Forn d'assecat al buit

El forn d'assecat al buit és un dispositiu d'assecat relativament antic. L'interior es divideix en diverses capes mitjançant plaques de calefacció. L'aigua calenta o el vapor de baixa-pressió es fa circular per les plaques de calefacció com a mitjà de calefacció. Es col·loca una safata que conté el medicament a assecar sobre les plaques de calefacció, es tanca la porta del forn i una bomba de buit crea un buit dins del forn. Les plaques d'escalfament escalfen el medicament a la temperatura designada a través del flux circulant del medi de calefacció, i la humitat comença a evaporar-se i s'elimina gradualment a mesura que s'extreu el buit. Aquest equip és fàcil de controlar, pot condensar i recuperar el dissolvent evaporat i el medicament no es contamina fàcilment durant el procés d'assecat. Es pot utilitzar per assecar medicaments, esterilitzar material d'embalatge i tractament tèrmic. A la dècada de 1980, aquest equip va ser àmpliament utilitzat com a assecador principal a la indústria farmacèutica de matèries primeres. Tanmateix, a causa de la dificultat de neteja i esterilització en línia de les safates, la velocitat d'assecat és lenta, la intensitat laboral dels treballadors és alta i, per aconseguir l'homogeneïtat del fàrmac, encara s'ha de barrejar amb un dispositiu de barreja de pols després de l'assecat. Per tant, ara rarament s'utilitza en la producció farmacèutica de matèries primeres a gran-escala, i s'utilitza principalment en la producció pilot a mitja- i petita-escala o en el tractament tèrmic de materials d'embalatge.

2. Assecador rotatiu al buit

L'assecador rotatiu al buit prové del mesclador de doble-con i normalment és cilíndric amb extrems cònics, d'aquí el seu nom comú, assecador de doble-con. Dos eixos de suspensió buits al mig del con proporcionen suport rotatiu i canals per al buit i l'aigua calenta. El medicament gira mentre s'asseca dins de l'assecador, assegurant una bona uniformitat de tot el lot. El medi tèrmic entra a la camisa a través d'un tub buit en un extrem, i el gas calent de l'interior es descarrega a través d'un tub d'escapament al tub buit de l'altre extrem, on el dissolvent evaporat es condensa i es recupera. Aquest equip va ser desenvolupat per l'Institut d'Investigació de la Indústria Farmacèutica de Xangai a la dècada de 1980, provat amb èxit en la producció de penicil·lina de la nostra empresa i ràpidament adoptat a tot el país a la indústria dels antibiòtics. Actualment, molts fabricants nacionals el produeixen. Més tard, van sorgir productes similars, com ara els assecadors rotatius d'un sol -eix, els assecadors rotatius multi-dimensionals i els assecadors rotatius inclinats. L'equip inclou un sistema de buit, un sistema de recuperació de dissolvents i un sistema de neteja i esterilització. Aquest equip s'utilitza àmpliament com a assecador per a empreses petites i mitjanes-de matèries primeres antibiòtiques a causa del seu funcionament senzill, la seva fàcil producció intermitent i la seva capacitat de netejar i esterilitzar en línia. És adequat per a productes com la penicil·lina, gentamicina, clortetraciclina i cafeïna. A l'hora de seleccionar l'equip, la concentricitat dels dos eixos buits i la seva estanquitat són les principals consideracions. Per garantir un funcionament estable, el requisit de concentricitat és inferior a 0,01 mm a l'extrem de l'eix. L'efecte de segellat dels eixos buits és principalment evitar la contaminació del lubricant o del farciment dels productes farmacèutics.

3. Dispositiu d'assecat de flux d'aire

L'assecat amb flux d'aire és adequat per a materials granulars i en pols de fàcil deshidratació, eliminant ràpidament la humitat (principalment la humitat superficial). En l'assecat amb flux d'aire, el curt temps de residència del material dins de l'assecador permet un control de qualitat òptim del producte assecat. Els materials humits es barregen a fons amb el flux d'aire calent a través d'un alimentador i, mentre s'assequen, s'introdueixen al tub d'assecat mitjançant el flux d'aire per a un assecat més uniforme. Les partícules humides pesades que no es poden arrossegar pel flux d'aire continuen sent impactades, aixafades i assecades dins de l'assecador fins que es poden arrossegar al tub d'assecat, que acaba en un separador de cicló. Aquest equip s'utilitza principalment a la indústria farmacèutica per a la producció d'oxitetraciclina i alguns productes sanitaris.

4. Assecador de polvorització

El procés d'assecat d'aquest equip és similar a l'assecat amb flux d'aire. Després de la filtració inicial, l'aire s'escalfa mitjançant un escalfador. L'aire calent generat passa per diverses etapes de filtració (seleccionades segons el grau de fàrmac) i després entra a la cambra d'assecat a través d'un flux d'aire que gira uniformement generat per un distribuïdor d'aire calent a través d'un canal de volutes a la part superior de la cambra d'assecat. El material, després de la filtració, passa a través d'un disc d'atomització centrífug o broquet de pressió, produint una boira fina dispersa. La boira entra en contacte amb l'aire calent arremolinat i la humitat s'evapora ràpidament, assecant el material en molt poc temps. Aquest equip és adequat per assecar líquids-que flueixen lliurement com ara solucions, emulsions, suspensions i pastes. La nostra empresa fa servir aquest equip per produir estreptomicina des de la dècada de 1950. Actualment, aquest equip també es pot utilitzar a la indústria farmacèutica de matèries primeres per assecar estreptomicina, gentamicina i diversos extractes biològics.

5. Equip d'assecat de llit fluiditzat

En aquest equip, el medicament s'afegeix des de la part superior del llit i s'infla aire calent des de la part inferior. L'aire travessa una placa de distribució porosa i entra en contacte amb el material d'un cert gruix. El material es troba en un estat d'ebullició fluiditzat, agitant-se, barrejant-se i xocant entre ells en el flux d'aire. La gran àrea de contacte entre el gas i el sòlid dóna lloc a una transferència vigorosa de calor i massa, millorant significativament la velocitat i l'eficiència d'assecat, el que el converteix en un dispositiu d'assecat ideal. Alguns materials relativament humits es poden assecar fins al contingut d'humitat requerit en una sola passada. El procés d'assecat de llit fluiditzat ofereix una alta eficiència tèrmica. El temps de residència és ajustable, la qual cosa facilita l'obtenció d'un producte acabat de baixa-humitat. Es poden classificar partícules de diferents mides a la superfície del llit; les partícules gruixudes es descarreguen del llit, mentre que la pols fina es descarrega a través d'un col·lector de pols. Per a alguns materials, el filtre de bossa es pot integrar a la unitat principal (tipus-integrat), estalviant espai al sòl, simplificant l'estructura i reduint la inversió. Aquest equip és adequat per assecar pols, grànuls i materials fibrosos o en forma de tires{11}}. L'equip està totalment tancat i permet la neteja i esterilització en línia. S'utilitza àmpliament a la indústria farmacèutica per a la producció d'antibiòtics i antibiòtics semi-sintètics.

6. Assecador de llit fluiditzat

Aquest equip inclou assecadors de llit fluiditzat i de llit fluiditzat vibratoris. Els llits fluiditzats vibrants són generalment preferits per a l'assecat farmacèutic a causa de la seva fluïdesa. L'assecador és vibrat per un motor que vibra, fent que el material salti i avanci sota la influència de la vibració en una direcció determinada. Simultàniament, s'introdueix aire calent des del fons del llit, mantenint el material en estat fluiditzat. Les partícules de material estan en contacte total amb l'aire calent, sotmeses a un vigorós procés de transferència de calor i massa, donant lloc a una alta eficiència tèrmica. La cambra superior està sota una lleugera pressió negativa; L'aire humit és extret per un ventilador i el material sec es descarrega del port de descàrrega, aconseguint l'efecte d'assecat ideal. Aquest equip proporciona una fluidització uniforme, sense zones mortes, una distribució uniforme de la temperatura i una alta eficiència tèrmica. És adequat per assecar materials granulars, en pols, en tires i fibrosos, com ara midó, glucosa i molts intermedis farmacèutics produïts en grans quantitats.

7. Assecador de congelació

Els assecadors de congelació al buit són adequats per assecar productes farmacèutics sensibles a la calor-o fàcilment oxidables. Coneguts comunament com a assecadors de congelació, inclouen principalment una cambra de liofilització, un sistema de buit, un sistema de calefacció i un sistema de refrigeració. Els assecadors de congelació es poden classificar per àrea de prestatge en liofilitzadors experimentals a petita -escala, liofilitzadors de producció a-mitjana escala i liofilitzadors de producció industrial a gran{-escala. Els assecadors de congelació s'utilitzen àmpliament per assecar tant els ingredients farmacèutics actius (API) com els productes farmacèutics acabats. Els requisits principals són una alta fiabilitat, funcions d'esterilització integrals i una diferència de temperatura de no més d'1,5 graus dins del mateix prestatge i entre prestatges, la qual cosa requereix una bona planitud del prestatge. Quan assequeu les API amb aquest equip, el millor és afegir un mesclador de pols per garantir la uniformitat del producte. Els assecadors de congelació s'utilitzen habitualment per a l'ampicil·lina, grans quantitats de productes sanguinis, fàrmacs cultivats artificialment, anticossos i vacunes.

En els últims 20 anys, amb el progrés de la reforma i l'obertura, la indústria farmacèutica s'ha desenvolupat ràpidament i la indústria de la maquinària farmacèutica també ha florit. A causa de la meva feina, he tingut l'oportunitat d'aplicar els dispositius d'assecat-esmentats anteriorment. Tanmateix, a causa del coneixement limitat, molts altres assecadors excel·lents no s'han introduït, com ara assecadors de disc, assecadors de llit de raig, assecadors flash i assecadors de microones. La selecció d'un assecador s'ha de basar en les característiques del fàrmac i l'estat ideal que s'ha d'aconseguir en el producte acabat, tenint en compte particularment els materials i la garantia d'esterilitat dels equips d'assecat de matèries primeres asèptiques. La indústria d'equips d'assecat farmacèutics a la província de Jiangsu, el meu país, s'ha desenvolupat ràpidament, amb nombrosos fabricants d'equips d'assecat especialitzats. Els seus productes són versàtils i tenen unes característiques úniques, la qual cosa proporciona condicions per a la localització d'equips d'importació utilitzats per a l'assecat de matèries primeres i per seleccionar assecadors ideals que compleixen amb les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) de productes farmacèutics.