Adjunt de la plantilla de document d'oferta estàndard del conjunt complet: especificació tècnica per a quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió de tancs de fermentació

Adjunt complet de la plantilla de document d'oferta estàndard: especificació tècnica per a quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió de tancs de fermentació ## Capítol 1 Visió general i àmbit d'aplicació ### 1.1 Objectiu del document Aquesta especificació tècnica és l'adjunt tècnic bàsic dels documents de licitació pública per a projectes d'adquisició i renovació de tubs de calefacció de tancs de fermentació. Unifica els estàndards de matèries primeres, la tecnologia de processament, els indicadors de rendiment, l'acceptació de lliurament, la concordança d'instal·lacions, el servei postvenda i els requisits de lliurament de documents GMP per a tubs de calefacció recoberts d'acer inoxidable 316L, titani pur, quars i PFA. Tots els licitadors estan obligats a complir les clàusules que s'indiquen a continuació; qualsevol incompliment de les normes tècniques donarà lloc a una licitació no receptiva i la consegüent eliminació de l'avaluació. ### 1.2 Condicions generals de treball de disseny - Pressió de treball de disseny: 0,3-0,6 MPa - Interval de temperatura de funcionament normal: 20-90 graus - Mitjà de neteja CIP: àlcali diluït, àcid diluït, aigua estèril neutra, -concentració baixa -peròxid d'hidrogen- medi ambient esterilitzat biofarmacèutic {1} desinfectant {17} estèril {17} biofarmacèutic fermentació, fermentació no-esterilitzada d'aliments, preparació química intermèdia i dipòsit de proves de laboratori - Requisit de disseny obligatori: equipat amb una interfície d'enllaç d'enclavament que coincideix amb el monitoratge de PLC de fàbrica, neteja automàtica CIP i sistemes de detecció en línia ### 1.3 Qualificació del licitador Llindar bàsic 1. Una entitat jurídica independent de tres anys d'experiència en la indústria de la fabricació de tubs de fermentació; almenys tres contractes d'execució de projectes de fermentació que s'hagin celebrat en els darrers dos anys. 2. Tenir línies de producció totalment autònomes que es corresponguin amb el tipus de tub de calefacció de l'oferta; el licitador prohibeix l'externalització de l'OEM de tercers-sense confirmació prèvia per escrit. 3. Mantenir certificats de compliment ambiental complets per a l'eliminació de residus perillosos, amb un èmfasi particular en la producció de residus fluoroplàstics PFA i fluor de titani-que contenen residus. 4. L'assignació d'equips tècnics autoritzats{27} en el lloc La posada en marxa i la formació d'operadors aniran acompanyades de la presentació dels corresponents certificats de formació del sector. Capítol 2: Requisits tècnics obligatoris separats per tipus de tub de calefacció ### 2.1 Especificació tècnica per a tubs de calefacció d'acer inoxidable 316L #### 2.1.1 Tub de base estàndard de matèria primera: tub d'acer inoxidable 316L sense soldadura; proporcionar un certificat de prova de molí original (MTC) i un informe d'anàlisi de components espectrals per lots. El cable de soldadura ha de ser compatible amb el material base 316L. Els accessoris mixts d'acer al carboni estan prohibits; totes les brides, canonades de connexió i accessoris de canonades han de ser d'acer inoxidable 316L homogeni. Per a operacions de fermentació a llarg termini-, està prohibit utilitzar juntes de goma normals o juntes de PTFE de grau-alimentari com a juntes de segellat. Es rebutja l'aprimament local de paret que superi el 10% del gruix nominal, amb una tolerància al gruix de la paret del ±5%. #### 2.1.2 Estàndards de soldadura i processament 1. Per evitar l'oxidació interna i la corrosió intergranular, totes les soldadures a tope i branques estan sotmeses a soldadures de protecció posterior d'argó. 2. Per aconseguir una transició d'arc suau sense forats, esquerdes, esquerdes i capes d'òxid negre, es realitza un poliment mecànic complet després de la soldadura{48}{48}{48}} i passivació per a totes les zones de soldadura; tractament integral de decapat-passivació per a tot el feix de tubs per crear una pel·lícula passiva. 4. rica en plata-crom gris-aïllada de les àrees de processament d'acer al carboni per evitar la-contaminació creuada, un taller dedicat al processament d'acer inoxidable. #### 2.1.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment - L'interval de densitat de potència de superfície segura és d'1,0 a 1,5 W/cm² i es requereix la funció de bloqueig del límit superior de potència del PLC. - Prova d'estanquitat hidràulica: mantingueu 1,2 vegades la pressió de disseny durant 30 minuts sense cap tipus de caiguda de pressió ni neteja d'àlcali{63} llindar: tall automàtic de l'energia de calefacció-apagat i alarma de so dual-a 60 graus de temperatura líquida alcalina. - L'estàndard mínim per a la inclinació d'instal·lació del paquet de tubs és de 12 graus . La branca d'escapament auxiliar s'ha de reservar al punt més alt de cada grup de tubs de calefacció. #### 2.1.4 Abast de lliurament del conjunt complet de suport El cos principal del paquet de tubs, brides d'acer inoxidable combinades, juntes d'aïllament de PTFE, accessoris de tub de branca d'escapament, suports auxiliars de passivació fora de línia, accessoris auxiliars de prova de gruix de paret per ultrasons, sensors d'enclavament de temperatura alcalina, dibuixos d'instal·lació, manuals de manteniment d'operacions i un conjunt complet de certificats de proves i un conjunt complet de proves. #### 2.2 Especificació tècnica per a tubs de calefacció de titani pur de grau 2 #### 2.2.1 Tub de base estàndard de matèries primeres: tub de titani pur sense costures de grau 2; proporcionar un certificat d'inspecció de fàbrica de lingots de titani i un informe de prova de composició metàl·lica. Cal disposar d'un magatzem separat de matèries primeres seques que estigui lliure de fluor. Les matèries primeres no han d'entrar en contacte amb cap compost de fluor. Les eslingues de niló per a l'elevació són articles d'entrega estàndard i tots els accessoris d'aïllament de contacte són productes de PTFE gruixut-alimentari. #### 2.2.2 Estàndards de soldadura i processament 1. Separat dels equips de tall i soldadura d'acer al carboni per evitar la contaminació creuada per impureses de ferro, el taller de processament de titani és una instal·lació independent i dedicada. 2. Les eines de poliment suaus i no-metàl·liques s'utilitzen per evitar rascades i rascades profundes de la canonada}78} s'utilitza la soldadura de blindatge complet-per evitar la decoloració del sobreescalfament de la soldadura. 3. S'han d'utilitzar materials de PTFE per encapsular tots els accessoris que entren en contacte amb productes de titani semi-elaborats. Els productes acabats no han de contenir residus d'agent d'alliberament de fluor ni restes de gravat de color blanc lletós. #### 2.2.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment - El potencial electroquímic superficial del feix de tubs acabat ha d'estar dins de l'interval estàndard qualificat determinat per una inspecció d'escaneig completa al 100%. - Prova d'estanquitat hidràulica: mantenir una pressió d'1,2 vegades la pressió de disseny durant 30 minuts sense cap requisit d'aireació del dispositiu d'aireació}{{99} s'iniciarà automàticament durant el procés de neteja per garantir que el nivell d'oxigen dissolt a l'aigua circulant sigui almenys de 8 mg/L. La canonada d'alimentació de fluorur està equipada amb un enclavament mecànic dual que iniciarà l'aturada completa del sistema de calefacció i el procés d'alimentació després de la detecció de fluor. #### 2.2.4 Lliurament que suporta l'àmbit del conjunt complet Paquet de tubs de titani pur, mànigues d'aïllament integrals de PTFE i juntes de brida, eslingas d'elevació de niló, muntatge d'aireació CIP, components d'interfície de detecció de mostreig en línia de fluor, eines auxiliars de prova potencials, dibuixos de construcció d'instal·lació i transformació, dades, documents d'inspecció i guia d'operacions de lots de certificats complets. ### 2.3 Especificacions tècniques per a tubs de calefacció anticorrosió de quars #### 2.3.1 Matèries primeres estàndard El lingot de quars fos d'alta puresa és la matèria primera; es requereix un informe de proves de components d'impureses. Per evitar danys per esgarrapades de partícules dures, l'emmagatzematge de la matèria primera es realitza en un magatzem sec-sense pols-constante. Es mantenen registres de traçabilitat independents del número de lot per a cada lingot de quars. #### 2.3.2 Estàndards de processament 1. Després del processament i tall del fil, el tub de quars se sotmet a un tractament constant-d'alleujament de l'estrès de temperatura per alleujar l'estrès tèrmic intern. 2. Per tal d'evitar l'estrellat de les vores del fil i les microesquerdes ocultes, els instruments de tall de diamants suaus s'utilitzen durant el processament de fils de productes envasats individualment{118}. que estan folrats amb farciment d'escuma suau i embolicats amb paper de bombolles gruixuts. #### 2.3.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment 1. Els productes acabats es rebutgen incondicionalment si presenten bombolles internes, microesquerdes penetrants o gel superficial, tal com es determina mitjançant una inspecció de transmissió de llum al 100%. 2. L'enclavament de límit dur PLC s'utilitza per regular la densitat de potència per sota de 0,6 W/cm², i la taxa d'escalfament és igual a 0,6 W/cm². 0,4 graus/min. 3. Enclavament dur mecànic de la canonada alcalina: si l'enclavament no evita que el líquid alcalí entri al bucle de calefacció de quars, s'activarà una alarma i la vàlvula de subministrament d'àlcali es tancarà automàticament. 4. El control de la velocitat del flux de la bomba de circulació es manté a una velocitat inferior o igual a l'impacte de líquid/vibració. Prova d'estanqueïtat a l'aigua a baixa pressió: circulació contínua durant 20 minuts sense fuites a les posicions de segellat de la rosca. #### 2.3.4 El kit inclou un únic paquet de tubs de quars, juntes d'absorció de cops de goma gruixuda de múltiples capes, taps protectors suaus de fil de plàstic, eines d'inspecció d'esquerdes de transmissió de llum, barrils d'emmagatzematge segellats per a fragments de tall anti-talls, components d'instal·lació de vàlvules d'interbloqueig de temperatura constants, controlador de temperatura constant manual de guia de transformació anti-vibracions, fotos d'inspecció de transmissió de llum completa i informes de proves de matèries primeres. ### 2.4 Especificació tècnica per a escalfadors recoberts de PFA #### 2.4.1 Matèries primeres Tub de base estàndard: canonada d'acer al carboni sense soldadura amb gruix de paret uniforme; Matèries primeres de recobriment fluoroplàstic PFA d'emmotllament integral de grau alimentari-, proporcioneu documentació sobre el gruix del recobriment i els certificats de prova de-resistència a altes temperatures. El lliurament de productes de recobriment de reparació de pegats secundaris està totalment prohibit. Les fonts de calor-altas i les zones d'emmagatzematge d'oxidants forts s'han d'aïllar del magatzem de matèries primeres fluoroplàstiques. #### 2.4.2 Estàndards per al processament de recobriments 1. S'utilitza una línia de producció de pretractament-totalment automatitzada per garantir l'adhesió del recobriment eliminant la corrosió del substrat, desgreixant i activant la superfície. 2. No cal reparació secundària; gruix uniforme del recobriment sense forats, butllofes o gruix irregular; -procés integral d'emmotllament del recobriment. 3. Per evitar l'envelliment prematur i l'estrès intern del recobriment, la temperatura de curat es controla meticulosament per lots. Els materials plàstics suaus s'utilitzen en tots els accessoris de transport per evitar rascades a la superfície del recobriment no curat. #### 2.4.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment 1. Protecció automàtica d'apagat-a una temperatura mitjana de 95 graus:-enclavament del límit superior de la temperatura de funcionament segura a llarg termini. 2. La neteja a temperatura-alta-obligatòria és un programa de refredament de 40{{165}que no es pot evitar que es pugui reduir{165} manualment. 3. El filtre de partícules sòlides de precisió en diverses etapes-de la part frontal-de la canonada està dissenyat per interceptar impureses abrasives dures com a estàndard. 4. Es rebutgen els productes acabats amb rascades penetrants que exposen el substrat metàl·lic; Prova de pelat de mostreig d'adhesió del recobriment sense que una gran -àrea s'escampi del substrat.. #### 2.4.4 Suport de l'àmbit de lliurament del conjunt complet Els elements següents s'inclouen a l'abast de lliurament: el cos principal de l'escalfador recobert de PFA-, el controlador d'enclavament de temperatura, el mòdul d'enllaç del programa de refrigeració lenta, el mòdul de prefiltre{{172} de partícules suaus, el filtre 173} les eines de revisió de plàstic, els taps de segellat de plàstic per als ports de canonades, els dibuixos de depuració de la instal·lació, les dades d'inspecció del gruix del recobriment, la certificació de qualitat alimentària de matèries primeres i els informes de prova de simulació d'envelliment. ### Capítol 3: Clàusules de prova d'acceptació d'entrada unificada que s'apliquen a tots els tipus 1. La prova d'estanquitat hidràulica estàtica és un element d'inspecció de mostreig complet-obligatori, amb una proporció de mostreig d'almenys un 10% per a cada lot de lliurament. 2. Totes les funcions d'enclavament de rendiment del nucli, límit de temperatura de tubs d'aïllament, temperatura d'aïllament alcalina sotmetre's a una prova de simulació que l'enginyer del licitador observa a la seva arribada. 3. Inspecció visual total de la superfície del feix de tubs per detectar defectes; totes les fotografies de prova s'han de capturar i emmagatzemar com a documents de suport per a l'auditoria GMP. 4. Si l'índex clau no s'accepta després de dues reelaboracions, es retornarà la mostra sencera i el licitador serà responsable del transport, les proves i les pèrdues de retard en la producció del licitador. 5. Les passades d'acceptació estàtica són seguides per un mínim de dues proves contínues}. 5. lots de producció. La condició de passada d'acceptació final és un funcionament estable sense alarmes anormals. Coincidència dels requisits tècnics per a la instal·lació i la modificació del capítol 4 1. El licitador ha de proporcionar documents de divulgació tècnica exhaustiva i-guia de construcció in situ, així com per dilucidar les especificacions estandarditzades per a les operacions de connexió de canonades, col·locació d'aïllament, soldadura i elevació. 2. Totes les transformacions que admetin interfície de control de corrent elèctric de l'oferta han de ser compatibles amb les interfícies de control elèctric del licitador. i el sistema de neteja automàtica CIP, sense que el licitador incorri en costos addicionals de transformació. 3. Els documents tècnics de lliurament han d'incloure un pla de distribució de l'espai de reforma reservat per facilitar la futura inspecció, desmuntatge i manteniment fora de línia. 4. El licitador ha de dur a terme un conjunt complet de post{194}}informes d'acceptació d'acceptació d'equips i proves de gestió d'equips del licitador. presentació un cop finalitzades les fases d'instal·lació i renovació. ## Capítol 5 Clàusules obligatòries per al servei postvenda i la garantia 1. El període de garantia estàndard és el següent: 12 mesos per a l'acer inoxidable 316L, 18 mesos per al titani pur, 6 mesos per al quars (excloent els danys causats per xocs tèrmics, vibracions i mal funcionament alcalí) i {920202}mesos inclòs PFA (incloent-hi l'escalfador) danys al recobriment per la-temperatura excessiva i el fregat de partícules abrasives). 2. El licitador és responsable de compensar totes les pèrdues de lots de fermentació i les pèrdues d'aturada que es derivin dels defectes de qualitat causats per les matèries primeres i la tecnologia de processament durant el període de garantia. A més, s'ofereixen substitucions i reelaboracions gratuïtes. 3. Compromís de subministrament de peces de recanvi: assegureu-vos d'un subministrament coherent de juntes d'aïllament, sensors, accessoris d'amortiment i cartutxos de filtre durant un mínim de 10 anys després del lliurament. El preu de la unitat de peces de recanvi no ha de superar el preu de l'oferta del mateix lot d'accessoris de suport. 4. Resposta al lloc-demanada: organitzeu que els enginyers professionals arribin al lloc de producció per resoldre'ls i corregir-los en les 24 hores següents a la recepció d'un avís de fallada per a projectes nacionals. 5. Servei de formació gratuït: ofereix una sessió única de formació al lloc de manteniment{6}{1}{3} tècnics i operadors d'equips que cobreix l'execució de plans de manteniment preventiu, manteniment rutinari, judici d'avaries i patrulla diària. ## Capítol 6 Requisits obligatoris de lliurament de documents complets de GMP El licitador ha de proporcionar els documents d'arxiu complets en versió doble-en paper i electrònica després del lliurament i acceptació dels documents. Aquests documents inclouran els següents: 1. Certificats de fàbrica de matèries primeres, informes d'assaig de components de lots i registres de traçabilitat de lots de producció; 2. Registres de gestió ambiental del taller, certificats de qualificació de soldador/operador i registres de producció de processament-de processos complets; 3. Dades completes d'inspecció del producte acabat, fotos de prova, pressió hidràulica, enllaç d'enclavament i informes de prova de rendiment; 4. Registres de construcció de transformació de la instal·lació, dades de depuració d'enclavament i formularis de prova d'acceptació posterior a la{{226}instal·lació; 5. Procediments operatius estàndard de manteniment d'operacions (SOP), plantilles anuals de plans de manteniment preventiu i manuals de resolució de problemes; 6. Eliminació de documents d'orientació per a l'eliminació, procediments estàndard de transferència de residus perillosos i formularis de referència de comptabilitat de costos de cicle de vida{227}complet{227}}{231}}. Per tal de satisfer els requisits de traçabilitat d'auditoria habituals de GMP, tots els documents s'han de conservar durant un mínim de cinc anys després del desballestament de l'equip. ## Capítol 7 Clàusules de penalització i responsabilitat per incompliment-1. El licitador té dret a rebutjar incondicionalment tot el lot, a deduir tots els diners de retenció de qualitat i a reclamar danys liquidats iguals al 20% de l'import del contracte. Això inclou la substitució de material, el processament de les cantonades i les dades d'inspecció falses. 2. En el cas que els accessoris de suport i els documents GMP no s'entreguin íntegrament tal com s'especifica, el pagament del saldo s'ajornarà fins que tots els materials addicionals s'hagin lliurat completament. Els danys liquidats per lliurament retardat es calcularan al 0,5% de l'import del contracte per dia. 3. Incompliment de les obligacions de resposta-postvenda-in situ i de formació gratuïta acordades: el licitador es reserva el dret d'anul·lar la qualificació de la licitació marc anual posterior i deduir l'import de l'oferta com a dany liquidat del 5%{24}} responsable de la compensació econòmica de totes les pèrdues de matèries primeres, pèrdues de mà d'obra i retards de producció que es derivin de defectes de qualitat dins del període de garantia que donen lloc a l'aturada de la producció i al desballestament mitjà. Així ho demostren les estadístiques de producció del licitador. ## Capítol 8 Acord complementari 1. Les clàusules de licitació comercial seran substituïdes per totes les normes tècniques especificades en aquest adjunt; qualsevol compromís oral del licitador que no tingui una signatura addicional per escrit es considera no vàlid. 2. En cas que els productes no compleixin l'estàndard, el licitador es reserva el dret d'organitzar una reinspecció de mostreig aleatori-dels productes acabats per part d'institucions de proves professionals de tercers-en qualsevol moment abans i després del lliurament. El licitador és responsable de tots els costos de les proves. 3. El licitador ha de presentar esquemes de manteniment d'operacions optimitzats orientats com a documents tècnics de licitació addicionals per separat per a projectes en condicions especials de treball, com ara una producció contínua de càrrega completa de 24-hores, un alt contingut de clorur i un mitjà que conté fluor.