Llista completa de documents de compliment d'auditoria GMP per a quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió en producció de fermentació

# Llista completa de documents de compliment de l'auditoria de GMP per a quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió en producció de fermentació ## Documents de suport de GMP necessaris per a tubs de calefacció d'acer inoxidable 316L 1. Documents de certificació de matèries primeres Registre d'aïllament de zonificació d'emmagatzematge de matèries primeres, informe d'anàlisi de components espectrals per lots, certificat de filferro d'acer inoxidable 16 de soldadura i filferro sense soldadura 16 certificat (MTC). 2. Registres de fabricació i processament Registres de paràmetres de soldadura de protecció posterior d'argó, certificats de qualificació legítims de soldador, registres de processos de polit mecànic de soldadura, registres d'operacions de decapat i passivació locals de post-soldadura i decapatge de paquets de canonades-passivació integral registres de lots de pasivació{{7}informes d'inspecció final del producte d'ultrasons{{7} Registres de proves d'estanquitat hidràulica (1,2 vegades la pressió de disseny, 30 minuts de retenció), informes de prova de potencial pel·lícula de passivació superficial i fotos d'inspecció visual de soldadura. 4. Documents relatius a la instal·lació i transformació d'arxius Formulari de confirmació de coincidència del material de la canonada, registres de col·locació d'aïllament de PTFE amb suport d'acer al carboni, registres de mesurament d'inclinació de paquets de tubs, informes de temperatura de neteja d'àlcali i depuració d'enllaços{111} Dades d'execució de prova de càrrega completa. 5. Arxiu d'operacions, manteniment i supervisió Registres mensuals de control de concentració d'ions clorur, informes d'inspecció de gruix de paret bi-bimensuals, registres trimestrals de manteniment de passivació, registres d'ajust del cicle de descalcificació d'àcid CIP, registres de neteja regular de la vàlvula d'escapament i tots els registres d'alarma i eliminació d'errors d'enclavament per a l'eliminació d'equips{15} Formularis d'avaluació de la vida útil residual, rebuts generals de transferència d'accessoris de residus sòlids, fitxers de comptabilitat de costos de cicle de vida-complet-i vals de venda de residus de metall reciclable. 7. Fitxers suplementaris per a l'avaluació de riscos d'auditoria Registres de proves de lots per a residus de metalls pesants mitjans, mostres de biofilms per a informes de detecció microbiana i informes d'accidents de contaminació de pèrdues de contaminació d'oxidació. ## Documents de suport de GMP necessaris per als tubs de calefacció de titani pur 1. Documents de certificació de matèries primeres Informe de detecció de composició metàl·lica, certificat de prova de fàbrica de lingots de titani pur de grau 2, registres de gestió d'emmagatzematge de magatzem de matèries primeres lliures de fluor-i màniga d'aïllament de PTFE coincident-aliments{23}} registres de certificació i registre de material de fabricació{2} següents: el registre de producció per al taller independent dedicat al titani: soldadura d'escut d'argó d'alta puresa, operació de polit suau sense rascades-i registres de lots d'inspecció de residus de fluor de producte acabat. 3. Informes sobre la inspecció final del producte Fotos d'inspecció visual completes per a gravat en blanc nacrat i dades de prova d'estanqueïtat, rascades i rascades dures, assaig de pressió d'aigua els registres s'inclouen als informes d'exploració del potencial electroquímic de la superfície del paquet de tubs al 100%. 4. Documents relatius a la instal·lació i transformació d'arxius Registres de construcció de l'enclavament mecànic dual a la canonada d'alimentació de fluor, fitxers de depuració de l'enllaç del sistema d'aireació d'oxigen dissolt, registres d'instal·lació per a l'aïllament de tot el titani{{30}{30}acer de carboni{30}{100}{100}{101} dades. 5. Arxiu d'operació, manteniment i supervisió Registres-en temps real del detector de fluorur en línia diari, informes trimestrals d'exploració completa del potencial de superfície, registres de manteniment periòdics d'equips d'aireació, registres de reemplaçament d'envelliment dels accessoris d'aïllament de PTFE i registres de l'operació de passivació d'oxigen{{34}{34}}registre{34}} d'eliminació{35} d'aigua rica en circulació{35} Rebuts de transferència de residus perillosos de paquets de tubs contaminats amb fluor-, factures de reciclatge de residus de titani nets i fitxers de predicció de tendències d'atenuació d'equips de-cicle de vida-complet. 7. Fitxers suplementaris per a l'avaluació de riscos d'auditoria Fitxers complets de traçabilitat per a la contaminació creuada{{40}de fluor, registre de contaminació{40}encreuada de fermentació i sedimentació de sediments de fluor, registre de fermentació i fermentació Informes de proves de mostreig de residus d'ions de titani líquid. ## Documents de suport de GMP necessaris per als tubs d'escalfament anticorrosió de quars 1. Documents de certificació de matèries primeres Informe de prova de components d'impuresa per a lingots de quars fos d'alta-puresa, matèria primera Certificació de conformitat amb eines de tall suau de diamants, registres d'emmagatzematge en sec{{45}sense pols. 2.per a registres de fabricació i registres de processos de fabricació Tractament d'alleujament de tensió de temperatura constant-, registres de processament de tall d'extrem de rosca i registres de l'operació de muntatge d'aïllament anti-àlcali per al producte acabat. 3. Informes sobre la inspecció final del producte Formes d'inspecció del conjunt d'amortiment de vibracions del paquet de tubs, dades de baixa{-pressió, prova d'estanqueïtat a l'aigua i 0 dades de transmissió d'estanqueïtat a la llum 1% de prova d'aigua fotos d'inspecció de fractures i registres de judicis. 4. Documents relatius a la instal·lació i transformació d'arxius, registres de proves de tancament forçat i construcció d'enclavament mecànic de canonades alcalines, registres de subjecció d'instal·lació de coixinets de goma d'absorció de cops, fitxers de depuració del controlador de limitació de la velocitat de calefacció i registres d'ajust de freqüència de la bomba de reducció de la velocitat del flux. 5. Operació d'arxiu, manteniment i control de registres de proves d'enclavament trimestral, manteniment i control d'alcali formularis de reemplaçament de cautxú amortidor, registres bisetmanals d'inspecció de fractures de la caixa de canvis lleugers i fitxers de traçabilitat d'eliminació d'emergència per a esdeveniments accidentals de mal funcionament d'àlcali. 6. Registres d'eliminació i desmantellament Formularis de registre de desballestament unificat de tubs defectuosos, rebuts per al transport i trituració de residus sòlids que contenen residus no ciclables{56} fragments. 7. Fitxers addicionals per a l'avaluació de riscos d'auditoria Els registres complets del desmantellament de lots de contaminació de micro-partícules de vidre, els arxius complets del procés de manipulació d'emergències per ruptura de tubs i els informes de detecció de proliferació microbiana per a superfícies de tubs gelades. ## Documents de suport de GMP necessaris per als escalfadors recoberts de PFA 1. Documents de certificació de matèries primeres que són certificat de matèries primeres fluoroplàstiques PFA de grau alimentari-, informe de prova de molí de substrat sense soldadura d'acer al carboni, document de conformitat amb l'estàndard de gruix de recobriment i dades de prova de matèries primeres de resistència a l'envelliment a alta-temperatura{63}} de control de processos de fabricació i control de la temperatura del substrat{63}} Registres d'eliminació d'òxid i activació de la superfície-pretractaments, registres d'operacions de la línia de producció d'emmotllament de recobriments integrals d'una vegada-i una carta de compromís que prohibeix la reparació de pegats secundaris. 3. Informes sobre la inspecció final del producte Fotografies visuals d'escaneig de tota la superfície del recobriment, dades de mesurament del gruix del recobriment en diversos punts, dades de mesurament del gruix del recobriment, registre de grau d'adhesió i assaig de temperatura constant. informes de prova de simulació. 4. Documents relatius a la instal·lació i transformació d'arxius Registres de depuració de pre-instal·lació del filtre de partícules sòlides de canonades, formularis de prova d'enllaç d'enclavament de temperatura sobre-potència-apagada, post-neteja del programa de refrigeració lenta Registres de confirmació d'execució forçada, registres de confirmació d'execució forçada, registres de confirmació d'execució forçada, registres de control i manteniment de tampó de plàstic suau, arxiu i manteniment}{7} Registres mensuals de substitució dels cartutxos de filtre, registres bi{-d'escaneig de danys al recobriment, corbes de control continu de la temperatura d'operació a mitjà{-llarg-terme i registres d'ajust de concentració de desinfectant de peròxid d'hidrogen. 6. Registres d'eliminació i desmantellament de residus perillosos per transferència de residus perillosos segellats per incineració79}{incineració de fluor residus, així com documents comptables de reciclatge de ferralla de substrat d'acer al carboni. 7. Fitxers addicionals per a l'avaluació de riscos d'auditoria Informes de lots de detecció d'impureses de micro-partícules de plàstic, registres d'eliminació de pèrdues de lots de fuites d'òxid de revestiment, fitxers de traçabilitat completa d'alarma d'error d'operació per sobre-temperatura. ## Especificacions obligatòries universals de gestió d'arxius GMP per als quatre tipus de tubs de calefacció 1. Requisit de període d'emmagatzematge de documents Un cop l'equip s'hagi retirat completament, tots els certificats de matèries primeres, informes d'inspecció, arxius d'instal·lació, registres de manteniment i registres d'eliminació d'accidents s'han d'emmagatzemar durant un mínim de cinc anys per satisfer els requisits de traçabilitat complets per a les inspeccions regulars de GMP. i els registres d'operacions s'han d'emmagatzemar de manera sincronitzada en una plataforma electrònica de gestió d'equips al núvol i arxius en paper enquadernats. Els registres escrits a mà han de ser llegibles, sense esborrar, alterar o ometre una pàgina en blanc. 3. Autoritat de signatura i control de versions Les especificacions tècniques, els plans de manteniment i els paràmetres del llindar d'enclavament d'enllaç s'han d'assignar números de versió controlada. Només els enginyers d'equips qualificats poden signar documents d'inspecció i acceptació, que han d'incloure la data i el nom complet. 4. El requisit principal és la traçabilitat dels lots. Per tal d'aconseguir la traçabilitat d'un-codi del cicle de vida complet, a cada paquet de tubs se li assignarà un número de sèrie únic d'equip, un número de lot de matèries primeres vinculants, un lot d'inspecció de lliurament, un registre de construcció de la instal·lació, tots els temps de manteniment i la informació d'eliminació final del desballestament. 5. Mecanisme per a la classificació de documents abans de l'auditoria Compilar catàlegs independents de documents classificats durant les auditories oficials de recuperació ràpida{93}}GMP{93; dur a terme una classificació trimestral de tots els documents d'arxiu de tubs de calefacció; complementeu amb antelació els informes de proves i els registres de manteniment que falten. ## Resum executiu Els riscos fonamentals de compliment de diversos materials de tubs de calefacció es reflecteixen en els conjunts de documents d'auditoria GMP diferenciats. Els materials d'auditoria principals dels fitxers de suport de quars són els registres d'inspecció d'esquerdes, prova d'enclavament àlcali i eliminació de contaminació de fragments de vidre. Els arxius d'acer inoxidable es concentren en el control de la corrosió de clorur i els registres de proves de residus de metalls pesants, mentre que els documents dels tubs de titani se centren en la prevenció de la contaminació per fluor i les dades d'inspecció d'estabilitat de la pel·lícula de passivació. La detecció de la integritat del recobriment, els registres de bloqueig de temperatura i els vals d'eliminació de residus perillosos-que contenen fluor són l'objectiu principal dels arxius d'escalfadors recoberts de PFA. Un conjunt{100}}complet de documents de suport complets, estandarditzats i traçables pot evitar{101}}sancions per incompliment durant les inspeccions oficials de GMP, eliminar les llacunes del sistema de qualitat relacionades amb els equips de calefacció i confirmar que tot el procés d'adquisició, instal·lació, operació, manteniment i desballestament de tubs de calefacció compleix els estàndards de supervisió de producció farmacèutica.